藥品生（shēng）產在線清洗與滅菌有了（le）技術標準

　　2018年3月15，國（guó）家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《製藥機械(設備（bèi）)在位清（qīng）洗、滅菌通用技術要求》，該標準規定了（le）藥品生產過程（chéng）中進行（háng）在線清洗與在線滅菌的通用技（jì）術要求，並要求該國標將於2018年10月1日實施。

　　根據文件指出的（de）範圍，該（gāi）標準（zhǔn）適用（yòng）於藥品（pǐn）生產過程中實現在位清洗與滅菌的製藥機械(設（shè）備)。

　　在清潔（jié）、滅菌規程方麵，給出（chū）檢查表判斷評估完整性，包括：

　　是否包（bāo）括輔助設備;（集菌儀，微生物限（xiàn）度檢查儀）

　　是（shì）否按其（qí）持續一（yī）致的操作;

　　是否規（guī）定了行之（zhī）有效的幹燥方法;

　　是否規定了（le）清洗程序和參數,並按（àn）照程（chéng）序清洗;

　　是否規定了適用的滅菌程序和參數,並按照程序滅菌;

　　是否規定了生產結束至開始清洗的最長（zhǎng）時間;

　　是否規定了設備清洗、滅前後的保留有效時間;

　　是（shì）否規定了清洗、滅菌周期的時間;

　　是否詳細描（miáo）述了設備清洗後（hòu）的（de）安全存儲條件。

　　在清潔驗證判定標準方麵，要求判斷氣味。

　　然而此文件（jiàn）剛出，就有網友 歪打正著（zhe）發帖提出質疑，“這是製藥設備的技術要求，而不是清潔（jié）工藝（yì）的要求，也不是滅菌工藝的（de）要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的（de）寬!”

　　該網友列出（chū）了通用技術要求中的（de）三個例子並（bìng）作出反對理由。具體如下：

　　4.5在位清洗製藥機（jī）械(設備)使（shǐ）用後（hòu）應在規定時間清洗。非無菌藥品（pǐn）生產設備清洗後應幹（gàn）燥;無菌藥品生產設備及無菌作（zuò）業（yè）區生產設備清洗後應在（zài）規定時間滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的外露敞口應封閉。

　　反對理由：是否在（zài）規定（dìng）時（shí）間內清洗，跟設備有什麽關係?清潔時間是（shì）清潔規程的（de）內容，跟設備沒關係，跟設備材質沒關係，也不由設備廠家規定，而是由製藥廠自行製定。設備廠家是吃飽了（le）沒事幹吧。

　　4.6無菌藥品生產設備應在完全裝（zhuāng）配後滅菌，與物料直接接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在位清洗（xǐ）、在位滅菌。

　　反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們（men）3家公司吃飽（bǎo）了沒事找事啊!就（jiù）從這一條，你們（men）3家公司惡心（xīn）透頂了。

　　11.3驗證原則

　　驗證原（yuán）則（zé）如下:至（zhì）少進行連續三批的驗證

　　反對（duì）理由：工藝驗證的是至（zhì）少（shǎo）三（sān）批，而設（shè）備的（de）驗（yàn）證（zhèng），哪（nǎ）來三批的說法（fǎ）呢?設備的驗證（zhèng），應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批次是基於產品的概念，要考察設備可（kě）靠性、穩定性，可以（yǐ）用連續工作（zuò）時間來判斷，而（ér）不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設備驗證。這（zhè）是把工藝驗證與設備驗證搞混淆了。基（jī）本內容都分不清，還寫出這個標準（zhǔn），你們3家單位這次鬧出（chū）大笑話（huà）了。

　　該網友認為，設備的技術要求應針對設備的結構、材質、硬件（jiàn）等方麵，但這份（fèn）標準主要提及的內（nèi）容為（wéi）製藥工藝（yì），明顯偏離了主（zhǔ）題。也（yě）有網友持支持或中（zhōng）立意見，有的表示（shì），“來學習各（gè）位大咖的經驗。”

　　“推動行業新一輪采購熱潮而已。”

　　“推薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行。”

　　......

　　可（kě）以看（kàn）到，業內對該標準持有不同（tóng）的看法。不可否認（rèn），近年來，國家GMP標準不斷提高，對於藥品的生產各個環節監管也更加嚴格，亟待更完善的標準出台。該標準（zhǔn）的采用目的是為了促進製藥工業在線清洗與滅菌技術的升級，或許還不（bú）夠完全符合（hé）製藥人的標準（zhǔn）預期，但筆者相信，未來標準有望進一步完善與升級。那麽，你怎麽看呢?