藥品生產在線清洗與滅菌有了技（jì）術標準（zhǔn）

　　2018年3月15，國家標準化管理委員（yuán）會發布了（le）GB/T 36030-2018《製藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用（yòng）技術要求》，該標準規定了藥品生產過程中進（jìn）行在線清洗與在線滅菌的通用技術（shù）要求，並要求該國標將於2018年10月1日實施。

　　根據文件指出的範（fàn）圍，該標準適用於藥品（pǐn）生（shēng）產過程中（zhōng）實現在位清洗（xǐ）與滅菌的製藥機械（xiè）(設備)。

　　在清潔、滅（miè）菌（jun1）規程方麵，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

　　是否包括（kuò）輔助設備;（集菌儀，微生物限度檢查儀）

　　是否按其持續一致的操作;

　　是否規定了（le）行之有效的幹燥方法;

　　是否規定了清洗程序和參數,並按照程序清洗;

　　是否規（guī）定了適（shì）用的（de）滅菌程序和參數,並按照程序滅菌;

　　是否規定了生（shēng）產結束至開始清洗的最長時間;

　　是否規定了設備清洗、滅（miè）前（qián）後（hòu）的保留有效時間;

　　是否規定了清洗、滅菌周期的時間;

　　是否詳細描（miáo）述了設備清洗後的安全存儲條件。

　　在清（qīng）潔驗證判定標準方麵，要求判（pàn）斷氣味。

　　然而此文件剛出（chū），就有網友 歪打正著發帖提出質疑，“這是製藥（yào）設備的技術要求，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌（jun1）工（gōng）藝的要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

　　該網（wǎng）友列（liè）出了通用技術要求中的三個例子並作出反對理由。具體如（rú）下：

　　4.5在位清洗製藥機械（xiè）(設（shè）備)使用後應在規定時（shí）間清洗。非無菌藥品生產設備清洗後應幹燥;無（wú）菌藥品生產（chǎn）設備及無（wú）菌作業區生產設備清洗後應在（zài）規定時間（jiān）滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的外露敞口應封閉。

　　反對理由：是（shì）否在規定時間內清洗（xǐ），跟設備有什（shí）麽關係?清潔時間是清潔規程的內容，跟設備沒關係，跟設備材質沒關係，也（yě）不由設備廠家規定，而是由製藥（yào）廠自行製定。設備廠家是吃飽了（le）沒事幹吧。

　　4.6無（wú）菌藥品生產設備應在完全裝配後滅（miè）菌，與物料直接接觸的（de）設備、管道、連接點、閥門、密封裝（zhuāng）置應在位清洗、在位滅菌。

　　反對理由：誰說的一（yī）定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事（shì）啊!就從（cóng）這一條，你們3家（jiā）公司惡心（xīn）透頂了（le）。

　　11.3驗證原則

　　驗證原則如下:至（zhì）少進行（háng）連續三批的驗證

　　反對理由：工藝驗證的是至少三批（pī），而設備的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與（yǔ）批次無（wú）關，批次是基於產品的概念，要考察設備可靠性、穩定性，可以（yǐ）用連續工（gōng）作時間來判斷，而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設（shè）備驗證（zhèng）。這是把工藝驗證與設備驗證搞混淆了。基本內容都分不清，還寫出這個標準，你們3家單位這次（cì）鬧出大笑話了。

　　該網友認為，設備的技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方麵，但這份標準主（zhǔ）要提及的內容為製藥工藝，明顯（xiǎn）偏離了主題。也有網友（yǒu）持支持或中（zhōng）立意見，有的表示，“來學習各位大咖的經驗（yàn）。”

　　“推動行業新一輪采購熱潮（cháo）而已。”

　　“推薦性標（biāo）準，采納了就執（zhí）行，不采納就不執行。”

　　......

　　可以看到，業內對該（gāi）標準持有不同的看法。不可否認，近（jìn）年來，國家GMP標準不斷提高，對於藥品的生產各個環節監管也更加嚴格，亟待更完善的（de）標準出台。該標準的采用目（mù）的是為了促進製藥（yào）工業在線清（qīng）洗與滅菌技術的升級，或許（xǔ）還不夠完全符合製藥人的標（biāo）準（zhǔn）預期，但筆者相信，未來標準（zhǔn）有望（wàng）進一步完善與升級。那麽，你怎麽看呢?