藥廠潔淨車間黴菌（jun1）處理

　　黴菌，是製藥企（qǐ）業潔淨區相對來說較難控製（zhì）的微生物（wù）。黴菌的存在勢必（bì）會對產品造成不（bú）良的影響，那麽本文將會提供（gòng）一種新的消毒技術既可以高效殺滅黴菌（jun1）抑製其生長繁殖又可以輕鬆通過驗證（zhèng），無毒無害無殘留（liú）無腐蝕等（děng）優點。

　　許多製藥企業依舊（jiù）在沿用酒精（jīng）對（duì）物體表麵進行擦（cā）拭，酒精對（duì）黴（méi）菌的抑製效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫驗證報（bào）告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。

　　製藥企業針對黴菌的控（kòng）製措施

　　首先，通過給藥（yào）方式，了解產品類型、給藥方式以（yǐ）及感（gǎn）染的發生概率。

　　其次，從所有潔淨級別（bié）中識（shí）別黴菌，了解黴菌的進入潔淨區和潔淨區內轉移（yí）的機理。

　　第三，找出生物和非（fēi）生物因素。生物性是指進入潔淨區的路徑，非生物性是指潔淨室中允許黴菌擴散的條件。

　　第四，根據黴菌類型和主導菌群，調整消毒清潔程序，並對回收到的黴菌進行（háng）趨勢分析，來監（jiān）測清潔（jié）程序的有效性。

　　空氣中的黴（méi）菌應該怎麽處理？

　　空氣樣品中的黴菌回收可能（néng）是由於多種原因造成的。表麵（miàn）汙染物可能會傳播（bō）到空氣中，因此汙染源可能是人員腳部或車輪（lún）帶來的汙染。

　　監（jiān）測設備和擦拭程序（xù）不充分，可能是另（lìng）一個原因。沒有（yǒu）HEPA過濾廢氣的監測設備是汙染源。發生泄漏、HEPA過濾器損壞後（hòu），黴菌在牆壁中生長，會導致（zhì）空氣中會回收到（dào）黴菌。需要追蹤黴菌直到其來源，對回收區域進行黴菌轉移通路分析，這（zhè）一點也很重要（yào）。通常（cháng），死（sǐ）角區域、潔淨室和屏障（zhàng）係統的集成，可（kě）能會使汙（wū）染物長時間滯留。

　　如果在灌裝區域（尤其是RAB中）中發現了黴菌，則說明（míng）HEPA之間沒有擴散膜的（de）區域很難清（qīng）潔，並且可以容納（nà）可能被空氣傳播（bō）的（de）汙染物。

　　最後，根（gēn）據（jù）回收（shōu）到的黴菌種類，尤其是繁殖迅速的半知菌，應考慮非生（shēng）物因素，例如水分、碳源、礦物油等。

　　總之，調查（chá）應基於（yú）回收到的屬和來源（yuán），補救措施應基於（yú）上述要點。確定來源後（hòu），建議增（zēng）加使用殺菌劑，特別是在發現黴菌來源的地（dì）方，並建議使用趨勢監測（cè）數據，來評估補救措施的有效性。如果決定使用霧化，因為根本原因尚未確定，則應（yīng）考慮霧的化學性質、大小，以（yǐ）及用於覆蓋所討論區域的霧器的數量（liàng）。霧的粒徑越小，浮力越大，其在空氣中（zhōng）停留的時（shí）間越長。

　　黴菌毒素對人和畜禽主要毒性表現在神經和內（nèi）分泌紊亂、免（miǎn）疫抑製、致癌致畸、肝腎（shèn）損（sǔn）傷、繁殖障礙等。且（qiě）不說黴菌（jun1）毒素（sù）有多大危害，就是如果在製藥廠潔淨區存在過多黴菌必定很（hěn）難符合新版（bǎn）GMP要求，也會對產品造成不可挽回的損失，所以嚴格控製（zhì）製藥廠黴菌對於藥廠的產品質量是很（hěn）有必要的。

　　上（shàng）海（hǎi）秉（bǐng）越過氧化（huà）氫滅菌設備配合殺孢子劑（jì），是GMP無菌車間（jiān）去除黴菌的*佳方案（àn）。殺孢子劑的出現成功的破除了（le）：它有刺激性，有害的傳統消毒概念，破除了空氣（qì）熏蒸需要靜置（zhì）一段時間的固有概念。基於過氧（yǎng）化氫+活性膠質（zhì）銀離子的（de）概念，易護（hù）威去除黴菌新方案為GMP無菌車（chē）間微生物控（kòng）製展現了嶄新的前景：

　　1、它是真正意義上的高效無有害殘留的殺孢子劑，普洛西能高效殺滅芽孢，孢子，且殘留隻（zhī）有水和氧氣，真正無害，無毒性，無腐蝕（shí）性，無味，人員友好。

　　2、在潔淨區可以使用幹霧消毒技術（shù）代替甲醛，在達到殺滅芽（yá）孢（bāo）的同時，霧化（huà）顆粒肉眼不可見，無任何刺激（jī）性，無需靜置，無腐（fǔ）蝕性。

　　3、普洛西殺孢子劑不會（huì）產生耐（nài）藥性

　　4、受溫度，PH值，光照的影響極低，可以長期儲存

　　5、能夠滿足GMP無菌區所有消毒需求，同時具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括黴菌在內（nèi）的200多種微生物。

　　6、可用於任何表麵的消毒和（hé）滅菌。

　　7、材料兼容性，腐蝕性驗證資料齊全。

　　8、消毒效力可驗證，有詳細驗證模板。