附錄（lù）Ⅻ A 無（wú）菌（jun1）檢查法

　　附錄ⅫA無菌檢查法（fǎ）

　　無（wú）菌檢查法係用於檢查藥典要求無（wú）菌的生（shēng）物製品、醫療（liáo）器具、原料、輔料、及（jí）其他品種是（shì）否無（wú）菌的一種方法。若（ruò）供試品符合無菌檢查法的（de）規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物（wù）汙染。

　　無菌檢查應在環（huán）境潔淨度10 000級下的局部潔淨度100級的單向流空氣區域內或隔離係統中進行，其（qí）全過程應嚴格（gé）遵（zūn）守（shǒu）無菌操作（zuò），防（fáng）止微生物汙染，防止汙染的措施（shī）不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區、工作台麵及環境應定期按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒（lì）子、浮遊菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。隔離係統（tǒng）應按（àn）相關的要求進行（háng）驗證，其內部（bù）環境的潔淨（jìng）度須符合無菌檢查的要求（qiú）。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。

　　無菌檢查人員必須具備微生物專業知識，並經過無（wú）菌技（jì）術的培訓。

　　培養基（jī）

　　培養基的製備

　　培養基可按以下處方製備（bèi），亦可使用（yòng）按該處方生產的符合規定的脫水培養基。配製（zhì）後應采用驗證合格的滅菌程序滅菌。製備好的培養基應保存在（zài）2℃～25℃、避光的環（huán）境，若保（bǎo）存於非密閉容器中，一般在三周內使用；若保存於密閉容器中，一般可在一年內使用。

　　1.硫乙醇（chún）酸鹽流體培養基

　　酪腖(胰酶水解)15.0g酵母浸出粉5.0g

　　葡萄糖（táng）5.0g氯化鈉2.5g

　　L-胱氨酸0.5g新配製的0.1%刃天（tiān）青溶液1.0 ml

　　硫乙（yǐ）醇酸（suān）鈉0.5g瓊脂0.75g

　　(或硫乙醇酸（suān）)（0.3 ml)水（shuǐ）1000 ml

　　除葡萄糖和刃天青（qīng）溶液外，取上述成分混合，微溫溶解，調節pH為弱堿（jiǎn）性，煮沸，濾清，加入葡萄糖和刃天青溶液，搖勻，調節pH值使（shǐ）滅（miè）菌後為7.1±0.2。分裝至適宜的容（róng）器中，其（qí）裝量與容器高度的比例應符（fú）合培養結束後培養基氧化層（粉紅色）不超過培養基深度的1/2，滅菌。在供試品接種前，培養基氧（yǎng）化（huà）層的高度不得（dé）超過培養基深度的1/5，否則，須經100℃水浴加熱至粉紅色消失（不超過（guò）20分鍾），迅速冷卻，隻限加熱一次，並防止被（bèi）汙染。

　　2.改良馬（mǎ）丁培養基

　　腖5.0g磷（lín）酸氫二鉀1.0g

　　酵（jiào）母浸出（chū）粉2.0g硫酸鎂0.5g

　　葡萄糖20.0g水1000 ml

　　除葡萄糖外，取上述成分混合，微溫溶（róng）解，調節pH值約為6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解（jiě）後，搖勻，濾清（qīng），調節pH值使滅（miè）菌後為6.4±0.2，分裝，滅菌。

　　3.選擇性培養基

　　按上述硫乙醇酸鹽流體（tǐ）培養基或（huò）改良馬丁培養基的處方及製（zhì）法，在培養基滅（miè）菌或使用前加入適宜（yí）的中和劑、滅活劑或表麵活性劑，其用量同（tóng）驗證試驗。

　　4.營養（yǎng）肉湯培養基

　　腖（dòng）10.0g氯化鈉（nà）5.0g

　　牛肉（ròu）浸出粉3.0g水1000 ml

　　取上述成（chéng）分混合，微（wēi）溫（wēn）溶解，調節pH為弱堿性，煮沸，濾清，調節pH值使滅菌後（hòu）為7.2±0.2，分裝，滅菌。

　　5.營養瓊脂培養基

　　按（àn）上述營養肉湯培養基的處（chù）方及製法，加入（rù）14.0g瓊脂，調節pH值使滅菌後為（wéi）7.2±0.2，分裝（zhuāng），滅菌。

　　6.改良馬丁瓊脂培養基

　　按改良馬丁培養基的（de）處方及製法，加（jiā）入14.0g瓊脂，調節pH值（zhí）使滅菌後為6.4±0.2，分裝，滅菌。

　　培養基的適（shì）用性檢查

　　無菌檢查用（yòng）的硫乙醇酸鹽流體培養基及改良（liáng）馬丁培養基應符合培養基的無菌（jun1）性（xìng）檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在（zài）供試品的無菌檢查前或與（yǔ）供試品的（de）無菌檢（jiǎn）查同時進行。

　　無菌性檢查每批培養基（jī）隨機抽取不少於10支（瓶），5支（瓶）置30℃～35℃另（lìng）5支（瓶）置20℃～25℃培養14天（tiān），均應無菌生長（zhǎng）.

　　靈（líng）敏度檢查

　　菌種：培養（yǎng）基靈敏度檢查所（suǒ）用的菌（jun1）株（zhū）傳（chuán）代（dài）次數不得（dé）超過5代（從菌種（zhǒng）保存中心獲得的冷（lěng）凍（dòng）幹燥菌種（zhǒng）為第0代），試驗用菌種應采用適（shì）宜的菌種保存技術進行保存，以（yǐ）保（bǎo）證試（shì）驗菌株的生物學特性。

　　金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B)26 003〕

　　銅綠（lǜ）假（jiǎ）單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B)10 104〕

　　枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕

　　生（shēng）孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B)64 941〕

　　白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F)98 001〕

　　黑曲黴(Aspergillus niger)〔CMCC(F)98 003〕

　　菌液製備接（jiē）種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢杆菌的新鮮培養（yǎng）物至營養肉（ròu）湯（tāng）培養基中或營（yíng）養瓊脂培養（yǎng）基（jī）上，接種生孢梭菌的新鮮培養物至硫乙醇酸鹽（yán）流體培（péi）養基中，30℃～35℃培（péi）養18小時～24小時；接種白色念珠（zhū）菌的新鮮培養物至（zhì）改良馬丁（dīng）培養基中或（huò）改良馬丁瓊脂培養基上，20℃～25℃培養24小時～48小時，上述培養物用0.9%氯化鈉溶液製成每1ml含菌數小於100 cfu（菌落形成（chéng）單位）的菌懸液。接種（zhǒng）黑曲黴的新鮮培養物至改良馬丁瓊脂培養基上，23℃～28℃培養5天～7天，加入3ml～5ml無菌的含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9%氯化鈉（nà）溶液，將孢子洗脫。然後，用適宜的方法吸出孢子懸（xuán）液至無菌試管內，用無菌的含0.05％（v/v）聚山梨酯80的（de）0.9%氯化鈉溶液製成每1ml含孢子數小於100 cfu的孢（bāo）子懸液（yè）。

　　菌懸液在室溫下放置應在2小時內使用，若保存在2℃～8℃可在24小時內使用（yòng）。黑曲黴孢（bāo）子懸液可保存在2℃～8℃，在驗證過的貯存期內使用（yòng）。

　　培養基接種取每管裝（zhuāng）量為12ml的硫（liú）乙醇酸鹽流體培養基9支，分（fèn）別接種（zhǒng）小於（yú）100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（jun1）、枯草芽孢杆菌（jun1）、生孢梭菌各2支，另1支不接種作為空白對照，置30℃～35℃培養3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁（dīng）培養基5支,分（fèn）別接種小於100 cfu的白色念珠菌、黑曲黴各2支，另1支不接種作為空白對照，置20℃～25℃培養5天。逐（zhú）日觀察結果。

　　結果（guǒ）判定空白對照管應無菌生長，若加菌的培養基管均生長良好，判該培養基（jī）的（de）靈敏（mǐn）度檢查符（fú）合規定。

　　稀釋液、衝洗液及其製備方法

　　稀釋液、衝洗液配製後應采用（yòng）驗證合格的滅菌程序滅菌。

　　1.0.1%蛋白（bái）腖水溶（róng）液取蛋白腖（dòng）1.0g，加水1000ml，微溫（wēn）溶解，濾清，調節pH值至7.1±0.2，分裝（zhuāng），滅菌。

　　2.pH7.0氯化鈉-蛋白腖緩衝液取磷酸二氫鉀3.56g，磷酸氫（qīng）二鈉7.23g，氯化鈉（nà）4.30g，蛋白腖1.0g，加水1000ml，微溫溶解，濾清，分（fèn）裝，滅菌。

　　3.0.9%氯化（huà）鈉溶液（yè）取氯化鈉9.0g，加水溶解使成1000ml，過濾，分裝（zhuāng），滅（miè）菌(僅用於上述兩種（zhǒng）溶液不適用時使用)。

　　4.根據供試品的特性，可選用其他經驗證過的適宜的溶液作為稀釋液（yè）、衝（chōng）洗液。

　　如需要，可在上述稀釋液或衝洗液的滅菌前或滅菌後加入表麵活性劑或中和劑等。

　　方法驗證試驗

　　當建立（lì）產品的無菌檢查法時，應（yīng）進行方法的驗證，以證明所采用的方（fāng）法適合於該產品的無菌檢查。若該產品的組分或原檢驗條件發生（shēng）改變時，檢查方法應重（chóng）新驗證。

　　驗證時，按"供試品的無菌檢查"的規定及下（xià）列要求進（jìn）行操作。對每一試驗菌應逐一進行驗證。

　　菌（jun1）種（zhǒng）及菌液製備同培養基靈（líng）敏度檢查。

　　薄膜過濾（lǜ）法（fǎ）取（qǔ）每種培養基規定接種的供試（shì）品總量按薄膜（mó）過濾（lǜ）法過濾，衝洗，在最後一次的衝洗液中加入小於（yú）100 cfu的試驗（yàn）菌，過濾。將培養基加至濾筒內。另取一裝（zhuāng）有同體積（jī）培養（yǎng）基的容器，加入等量試驗菌，作為對照，細菌置30℃～35℃、真（zhēn）菌置20℃～25℃培養3天～5天，逐日觀察各濾（lǜ）筒（tǒng）內試（shì）驗菌的生（shēng）長情況。

　　直接接種法取符合直接接（jiē）種法培養基用量要求的硫（liú）乙醇酸鹽流體培（péi）養基8管（guǎn），分別接入小於100 cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各（gè）2管，取符合（hé）直接接（jiē）種法培養基用量要求的改良馬（mǎ）丁培（péi）養基4管，分別接入（rù）小於100 cfu的白色念珠菌、黑曲黴各2管。其中1管接（jiē）入每（měi）支培養基規定量的（de）供試品量，另1管作為對照，細菌置30℃～35℃、真菌置20℃～25℃培養3天～5天，逐日觀察各濾筒內試驗菌的生長情況。

　　結果判斷與對照管（guǎn）比較，如含供試品（pǐn）各容器中的試驗菌（jun1）均生長良好，則說明供試品的該（gāi）檢驗量在（zài）該檢（jiǎn）驗條件下無抑菌（jun1）作（zuò）用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢查（chá）方法和檢查條件進行（háng）供試品的無菌檢查（chá）。如含供試品的任一容器中的試驗菌生長（zhǎng）微弱、緩慢或不生（shēng）長，則說明供試品的該檢驗量（liàng）在該檢驗（yàn）條件下有抑菌作（zuò）用，可采用增加衝洗量、增加培養基的用量、使用中和（hé）劑或滅活劑、更換濾膜（mó）品種等方法，消除供試品的抑菌作（zuò）用，並重新進行方法驗證（zhèng）試驗。

　　驗證試驗也可（kě）與（yǔ）供試品的無菌檢查同時進行。

　　供試品的無菌檢（jiǎn）查

　　抽驗（yàn）數量是指（zhǐ）一次試驗所用供試品（pǐn）最小包裝容器的數量（支或瓶（píng））。成品每（měi）亞批均應進行無菌檢查。除另有規定外，原液、半成品及成品按表1規定，上市產品監督（dū）檢驗按表2規定。

　　接種量是指每個最小包（bāo）裝的最少取樣量（ml或g）。除另有規定外，接種供試品量按表3規定。若采用直（zhí）接接種法，按接種量要求等量分別接種至硫乙醇酸（suān）鹽流體培養基和改良馬丁培養基中（zhōng）（兩種培養基的接種支/瓶數之比為2：1）；若采用（yòng）薄膜過濾法，應采（cǎi）用三聯薄膜過（guò）濾器，其中兩聯（lián）加入硫乙醇酸鹽（yán）流體培養（yǎng）基，另一聯（lián）加入改良馬丁培養基。隻要供（gòng）試品特性允許，應將所有容器內的（de）內容物全部過濾。

　　陽性對照以金黃色葡萄（táo）球菌作（zuò）為陽性對照菌。供試品用量同供試品無菌檢查每份培（péi）養基接種的樣品量。陽性對照試（shì）驗的菌液製備同培養基靈敏度檢查項下金（jīn）黃色葡萄球菌菌液製備方法，加菌量小於100cfu。陽性對照也可在供試品無菌檢查培養14天後，取其中一份（fèn）硫乙醇酸鹽流體（tǐ）培（péi）養基，加入小於100cfu陽性對照菌，作為陽性對照。陽（yáng）性對照置30℃～35℃培養48小時～72小時應生長良好。

　　陰性對照供試（shì）品無菌檢查時，應取相應溶劑、稀釋液和衝（chōng）洗液同法操（cāo）作，作為陰性對照。陰性對照不（bú）得有（yǒu）菌生長（zhǎng）。

　　無菌試驗過程中，若需使用表麵（miàn）活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應證明其有效性，且對微生物生（shēng）長無毒性。

　　無（wú）菌檢查法包括薄膜過（guò）濾法和直接接種法。隻要供試品性狀允許（xǔ），應采（cǎi）用薄膜過（guò）濾法。供試品的無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應與驗證的方法相同。

　　操作時，用適宜的消毒液（yè）對（duì）供試品容器表麵進行徹底消毒，如果供試品容器內有一定的真空度，可用適（shì）宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭（tóu））向容器（qì）內（nèi）導入無（wú）菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內（nèi）容物。

　　供試（shì）品處理及（jí）接種培養基

　　除另有規定外，按下列方法進行。

　　1.薄膜過（guò）濾法

　　采用封（fēng）閉式薄（báo）膜過濾器，濾膜孔徑應不（bú）大於0.45μm，直徑約為50mm。根（gēn）據供試（shì）品及其溶劑的特（tè）性選擇濾（lǜ）膜材質。使用時，應保證（zhèng）濾膜在過濾前後（hòu）的完整性。

　　水溶性供試（shì）液過濾前先將少（shǎo）量的衝洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品，其濾膜和過（guò）濾器在使用前應充分幹燥。為發揮濾膜的最大過濾效率（lǜ），應注意保持供試品溶液及衝洗液覆蓋整個濾（lǜ）膜表麵。供試液經薄膜過濾後，若需要用衝洗液衝洗濾膜，每張濾膜每次衝洗（xǐ）量一般為100ml，總衝洗量不得超過1000ml，以避免濾（lǜ）膜上的微生物受損傷。

　　水溶液供試品（pǐn）取規定量，裝量小於10ml者，全部轉移至含適宜稀釋液300ml的無菌容器內，混勻，立即過濾；裝量為10ml及（jí）以上者直接過濾，或全部轉移至含適量稀釋（shì）液的無菌容器內，混勻，立即過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用衝洗液衝洗濾膜，衝洗（xǐ）次數一般不少於三次，所用的衝洗量、衝（chōng）洗方（fāng）法同方法驗證試驗。衝洗後，兩個濾器中加入硫乙醇酸鹽（yán）流體（tǐ）培養基各100ml，另一（yī）濾器中加（jiā）入改良馬丁培養（yǎng）基100ml。

　　水溶性固（gù）體供試品取規定（dìng）量，加適宜的稀（xī）釋液（yè）溶解（jiě）或按（àn）標（biāo）簽說（shuō）明複溶，然後照水溶（róng）液供試品項（xiàng）下的方法操作。

　　非水溶性供試品（pǐn）取規定量，混（hún）合溶於（yú）含聚（jù）山梨酯80或其他適宜乳化劑的稀釋液300ml的無（wú）菌容器內，充分混合，立即過濾。用含（hán）0.1%～1%聚山梨酯80的衝洗液衝洗濾膜，衝洗次數一般不少於三次。加（jiā）入含（hán）或不含聚山梨酯80的培養基。其他照水溶液供試品項下的方法操作。

　　可（kě）溶於十四烷酸異丙酯的膏劑（jì）和（hé）粘性油劑供試品取規定量，混（hún）合至適量的無菌十四烷酸異丙酯①中，劇（jù）烈振（zhèn）搖，使供試品充分溶解，如果（guǒ）需（xū）要可適當（dāng）加（jiā）熱，但溫度不得超過44℃，趁熱迅速過濾。對仍然無法（fǎ）過濾的（de）供試品，於含有適量的無菌十（shí）四烷酸（suān）異丙酯中的（de）供試（shì）液中（zhōng）加（jiā）入不少於100ml的稀釋液，充分振搖萃取，靜置，取下層水相作為供試液過濾。過濾後濾（lǜ）膜衝洗及加入培養基照非水溶性製劑供（gòng）試品項下的方法操作。

　　無菌（jun1）氣（噴）霧（wù）劑供試品取規定量，將各容器置至（zhì）少（shǎo）－20℃的冰室冷凍約1小（xiǎo）時。以無菌操作迅速在容器上端鑽一小孔，釋放拋射劑後再無菌開啟容器，並將供試液轉移至無菌容器中，然後照水溶液或非水溶性製劑供試品項下的方法（fǎ）操作。

　　裝有藥物的（de）注射器供試品取（qǔ）規定量，將注射器中的內容物（若（ruò）需要可吸入稀釋液或標簽所示的溶劑溶解）直接過濾，或混合至含適量稀釋液的無菌（jun1）容器內，混勻，立即過濾。然後按（àn）水溶性供試品項下方（fāng）法操作。

　　同時應采用直接接種法進行包裝中所配帶的無菌針頭的（de）無菌檢查。

　　注：①無菌十四烷酸異丙酯的製（zhì）備采（cǎi）用薄膜過（guò）濾法（fǎ）過濾除（chú）菌（jun1）。選（xuǎn）用（yòng）孔徑為0.22μm的脂溶性濾膜(140℃幹熱滅菌（jun1）2小時)過濾。

　　2.直接（jiē）接種（zhǒng）法

　　直接接種法適用於無法用薄膜過濾法進行無菌檢查的供試品。取規定量供試品,等量分（fèn）別接種（zhǒng）至硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養（yǎng）基中（兩種培養基的接種支（zhī）/瓶數之比為2：1）。除另有規定外，每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大於培養基體積的10%，同時，硫乙（yǐ）醇（chún）酸鹽流體培養基每管裝量不少於15ml，改良馬丁培養基每管裝量不少於10ml。培養基的用量和高度同（tóng）方法驗證試（shì）驗。

　　混（hún）懸液等非澄清水溶液供試品取規定量，等量分別接種（zhǒng）至各管培養基中。

　　固體供試品取（qǔ）規定量，加入適宜（yí）的稀釋劑溶解，或按標簽說明複溶後，混合，等量（liàng）分別接種至各管培養基中。

　　非水溶性供（gòng）試品取規定量，混合（hé），加入適量的聚山梨酯80或其它適宜的乳化劑及稀釋（shì）劑使其乳化，等量（liàng）分別接種至各管培養基中。或等量分別直接接種至含聚山梨酯80或其它適宜乳化劑的各管培養基中。

　　培養及（jí）觀察

　　將上述接種後的硫乙（yǐ）醇酸鹽流體培養基平均分成兩份，一份置30℃～35℃培養14天；另一份與接種後的改良馬丁培養基（jī）置20℃～25℃培養14天，培養期間應逐日觀察並記錄是否有菌生長。如在加入供試品後（hòu）、或在（zài）培養過程中，培養基出（chū）現渾濁，培養14天後，不（bú）能從外觀上判斷有無菌生長，可取該培養液適（shì）量（liàng）轉（zhuǎn）種至同種新鮮培養基中及（jí）營養瓊脂斜麵和改（gǎi）良馬丁瓊脂斜麵培養基上，細（xì）菌培養2天、真（zhēn）菌培養3天，觀察接種的同種新鮮培養基及營養瓊脂和改良馬丁（dīng）瓊脂斜麵培養基上是否有菌生長；或取培養液（物）塗片，染色，鏡檢，判斷是否有菌（jun1），必要時（shí）作（zuò）菌種鑒定。

　　結果判斷

　　陽性對照管應生長良好（hǎo），陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。

　　若（ruò）供試（shì）品管均澄清，或雖顯（xiǎn）渾濁但經（jīng）確（què）證無菌生長，判供試品符合規定；若供試品管中任何一管顯渾濁並（bìng）確證有菌（jun1）生長，判（pàn）供試品不符合規定（dìng），除非能充分證明試驗結果無效（xiào），即生長的微生物非供試品所含。當符合（hé）下列至（zhì）少一個條（tiáo）件時方可判試（shì）驗結果無效：

　　⑴無菌（jun1）檢查試（shì）驗所用的設備及環境（jìng）的微生物監控結果不符合無（wú）菌檢查法的要求。

　　⑵回顧無菌試驗過程，發現有（yǒu）可能引起微生物汙染的因素。

　　⑶供試品管中生長的微生物經鑒定後，確證是因無菌試驗中所使用的物（wù）品和（或）無菌操作技術不當引起的。

　　試驗若經確（què）認無效（xiào），應（yīng）重試（shì）。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試（shì）品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。

　　表1出廠製品不同規格及原液和半（bàn）成品最少抽驗（yàn）數（shù）量

　　供試品

　　批產量（liàng）(N)；裝量（V）

　　最少抽驗數量

　　注射劑

　　N≤100

　　5個

　　100＜N≤500

　　10個

　　N＞500

　　20個

　　凍幹血液製品

　　V＞5ml

　　每櫃凍幹N≤200個

　　5個

　　每櫃凍幹N＞200個

　　10個

　　V≤5ml

　　N≤100

　　5個

　　100＜N≤500

　　10個

　　N＞500

　　20個

　　原液或半（bàn）成品

　　每個（gè）容器取樣，取樣量為每個容器製品總量的0.1%或（huò）不（bú）少於10ml。每開瓶一次，應如上法抽驗。體外用診斷製品半（bàn）成（chéng）品每

　　批抽驗量應不少（shǎo）於3ml。

　　表（biǎo）2上市（shì）製品監督抽驗數量

　　品種（zhǒng）及裝量（V）

　　最少（shǎo）抽驗數量

　　血液製品V＜50ml

　　6個

　　V≥50ml

　　2個

　　其他生物製品（pǐn）

　　10個

　　表3不同規格製品的最少接（jiē）種量

　　規格

　　每支（zhī）（瓶）供試品（pǐn）的最少接種量

　　液體製劑（jì）（ml）≤1

　　全量

　　1＜V≤5

　　半量

　　5＜V＜20

　　2ml

　　20≤V＜50

　　10ml

　　V≥50

　　半（bàn）量

　　原液或半成品

　　半量

　　固體製劑＜50mg

　　全（quán）量

　　50mg≤M＜300mg

　　半量（liàng）

　　300mg≤M＜5g

　　150mg

　　M≥5g

　　半量